Science Park 400 Matrix II Building 1098 XH Amsterdam +31 (0)653816427 lmelens@lifespring.nl
- - Corporate Communications
- - Healthcare PR
- - Financial Communications
- - Content Marketing
- - Social Media and Online Communications
|
|||||||||
|
|
|||||||||
|
Leiden, 8 december 2016: Biofarmaceutische onderneming Pharming Group N.V. (EURONEXT: PHARM) (“De Onderneming”) maakt bekend vandaag de transactie met bepaalde dochtermaatschappijen van Valeant Pharmaceuticals International (“Valeant”) (NYSE/TSX: VRX) voor de terugkoop van de Noord-Amerikaanse rechten van haar eigen medicijn RUCONEST®, definitief te hebben afgerond. RUCONEST® is de door de Onderneming zelf ontwikkelde en in de VS en de EU goedgekeurde recombinant C1 esterase-remmer tegen de zeldzame aandoening erfelijk angio-oedeem. Het betreft de rechten in zowel de VS, Mexico als Canada. De transactie versnelt de ontwikkeling van Pharming in een winstgevende gespecialiseerde farmaceutische onderneming met haar eigen onafhankelijke commerciële infrastructuur, die als fundament dient voor toekomstige groei.
Vanaf de goedkeuring van RUCONEST® door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) op 16 juli 2014, namen de nettoverkopen in de VS toe van $0,3 miljoen in 2014 tot een jaarlijks niveau van zo’n US$35 miljoen aan het eind van het derde kwartaal van 2016. Dit jaarlijkse niveau bedraagt op basis van de gemiddelde verkopen over de afgelopen twee maanden (oktober en november) thans meer dan US$40 miljoen, in de Amerikaanse markt voor acuut erfelijk angio-oedeem van ongeveer US$850 miljoen per jaar.
Op 18 juli 2016 werden voor RUCONEST® ook goede positieve onderzoeksresultaten bekendgemaakt voor het voorkomen van aanvallen (profilaxe) van erfelijk angio-oedeem. In een fase II klinische studie bleken de eindpunten voor werkzaamheid te zijn gehaald bij zowel de eenmaal, als de tweemaal per week toegediende doseringen. Als ook voor deze indicatie (het voorkomen van aanvallen) goedkeuring wordt verkregen, gaat voor Pharming een nieuwe markt open met een geschatte omvang van nog eens US$700 miljoen per jaar. RUCONEST® is daarmee potentieel de enige recombinant C1 esterase remmer met goedkeuring voor de behandeling van zowel acuut erfelijk angio-oedeem, als voor het voorkomen van aanvallen.
Structuur van de Transactie Pharming heeft Valeant na de afronding van de transactie een ‘upfront’ bedrag van US$60 miljoen betaald. Daarboven zal Pharming aan Valeant gedurende de komende jaren eenmalige betalingen doen afhankelijk van het behalen van een beperkt aantal specifieke mijlpalen in de verkopen, tot een maximum van US$65 miljoen. Uit commerciële overwegingen worden specifieke details van deze zichzelf financierende aanvullende transactievoorwaarden, niet bekendgemaakt.
De transactie is thans volledig afgerond en Pharming is vanaf vandaag verantwoordelijk voor de directe verkoop van RUCONEST® in de Verenigde Staten.
Uitbreiding verkoopteam en aanvullende marketinginspanningen essentieel voor succes In het kader van een gewenste naadloze transitie, zijn alle 11 leden van het verkoopteam van Valeant die zich specifiek op RUCONEST® richten, ingegaan op het verzoek om bij Pharming in dienst te treden, zodat zij de verkopen in de VS verder kunnen aanjagen. De Onderneming wil de verkopen voorts vergroten door uitbreiding van de sales force, samen met het aannemen van zogeheten ‘medical science liaison’ medewerkers en aanvullende ondersteunende marketinginspanningen, waaronder het uitrollen van programma’s richting patiëntgroepen en het verlenen van belangrijke en onvoorwaardelijke ondersteuning aan de HAEA - de Amerikaanse vereniging voor patiënten met erfelijk angio-oedeem - en haar programma’s, alsmede andere Amerikaanse kenniscentra op het gebied van deze aandoening.
Pharming zal daarnaast verder investeren in een snelle vergroting van de verkoopinspanningen voor Ruconest® ter stimulering van de groei in de markten in de EU, het Midden-Oosten en Afrika. Zoals aangekondigd op 14 juli 2016, nam Pharming deze verkoopmarkten per oktober jl. over van SOBI. Daarnaast dienen deze investeringen voor het in de toekomst beschikbaar maken van Ruconest® in Canada en Mexico.
Valeant en Pharming zullen nauw samenwerken bij de overgang van afnemers, en van patiënten met erfelijk angio-oedeem, vastgelegd in een zogeheten ‘transition service agreement’, die per vandaag ingaat nu de transactie is afgesloten. Dit stelt Pharming in staat om kerntaken die tot op heden door Valeant werden uitgevoerd geleidelijk over te nemen.
Financiering van de transactie en ontwikkeling van investeringen De transactie werd gefinancierd met behulp van een complexe combinatie van nieuwe financiële instrumenten inclusief een claimemissie voor bestaande aandeelhouders. Deze instrumenten zijn als volgt:
Pharming verwacht dat deze transactie, na verrekening van alle kosten van de transactie en de financiering inclusief de rente, positief zal bijdragen aan de verdiensten over 2017 en de Onderneming in staat stelt om mogelijk drie jaar eerder winstgevend te zijn dan onder de licentieovereenkomst met Valeant.
Sijmen de Vries, CEO van Pharming CEO, zegt in commentaar op het afronden van de deal met Valeant: “Dit betekent een enorme sprong voorwaarts voor Pharming en markeert het moment waarop we de regie over onze toekomst in eigen hand nemen en een realistisch uitzicht op winstgevendheid op korte termijn kunnen gaan bieden.”
“Nu we echt volledige controle over ons meest waardevolle bezit hebben genomen het Amerikaanse verkoopteam van Valeant verkoopteam integreren en verder uitbouwen, kunnen we deze therapie met eenduidige focus, toewijding, energie en investering beschikbaar maken voor alle daarvoor in aanmerking komende erfelijk angio-oedeem patiënten in de VS. Al meer dan tien jaar is Pharming een speler van importantie op het gebied erfelijk angio-oedeem. We werken al vele jaren met behandelend artsen en patiënten samen aan de ontwikkeling van een veilig en effectief recombinant enzym-vervangende therapie.”
“Ik ben bijzonder blij dat onze aandeelhouders, inclusief onze nieuwe investeerders, de waarde van deze deal hebben onderkend en onze strategische inspanningen richting versnelde winstgevendheid van de onderneming ondersteunen. Dit markeert de overgang naar een nieuwe fase van Pharming als gespecialiseerde (bio)farmaceutische onderneming.”
“Ik dank hierbij alle mensen van Pharming en onze adviseurs voor hun hulp bij het volbrengen van deze complexe transactie. Vandaag is een spannende en enerverende dag voor zowel onze mensen als onze aandeelhouders.”
Stifel Nicolaus Europe Limited was Europese plaatsingsagent en Roth Capital Partners was de plaatsingsagent voor de Verenigde Staten. Trout Capital LLC trad op als mede-plaatsingsagent en First Berlin Securities Brokerage GmbH trad op als adviseur bij de plaatsing.
Stifel Nicolaus Europe Limited trad op als financieel adviseur voor Pharming in het kader van de voorgestelde terugkoop van Valeant van de Noord-Amerikaanse rechten voor RUCONEST®
Kreos Capital een leidende financier van groeikrediet in Europa en Israël voor snelgroeiende ondernemingen. Sinds 1998 heeft Kreos 450 transacties afgerond voor meer dan €1,7 miljard in 15 landen. Kreos richt zich op het ondersteunen van managementteams en hun investeerders met flexibele kredietstructuren voor alle stadia van groei in de ontwikkeling van ondernemingen en op de behoefte van groeikapitaal, werkkapitaal en de financiering van acquisities. Kreos meest recente fonds, Kreos V, startte in januari 2016 en heeft €400 miljoen onder beheer van top tier institutionele beleggers. Het team van Kreos heeft veel ervaring met schuldfinanciering en management- en investeringservaring in de gehele Europese markt, vanuit vestigingen in Londen, Tel Aviv en Stockholm
= = = E I N D E P E R S B E R I C H T = = =
Dit bericht is een vertaling van het originele Engelstalige persbericht. In geval van verschillen ten gevolge van vertaling of verschillen in interpretatie, geldt het originele Engelstalige persbericht als leidend.
Historie van de verkooprechten Valeant verkreeg de Noord-Amerikaanse licentierechten voor RUCONEST® door de acquisitie van Salix Pharmaceuticals, Inc. (“Salix”) op 1 april 2015. Salix op haar beurt had de rechten eerder verkregen door haar acquisitie op 3 januari 2014 van Santarus, Inc. ("Santarus"). Oorspronkelijk had Pharming een overeenkomst met Santarus gesloten op 10 september 2010 voor de ontwikkeling en commercialisatie van RUCONEST® in de VS, Canada en Mexico.
Over erfelijk angio-oedeem Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame genetische aandoening waarbij sprake is van een (functionele) deficiëntie van het plasma-eiwit C1-esteraseremmer. Dit eiwit is normaal gesproken in het bloed aanwezig en helpt bij het controleren van ontstekingen (zwellingen) en de werking van het immuunsysteem. Aangezien het defecte eiwit niet haar normale functie uitvoert kan een biochemische disbalans ontstaan, waardoor ongewenste peptiden worden geproduceerd die de haarvaten ertoe aanzetten vocht naar omringend weefsel te leiden. Dit veroorzaakt de zwelling of het oedeem.
HAE etaleert zich door spontane en terugkerende perioden van zwelling van de huid op verschillende plaatsen van het lichaam, maar ook in de luchtwegen en interne organen. Zwelling van de huid betreft meestal de ledematen, het gezicht en de genitaliën. Patiënten met dergelijke zwellingen ondervinden vaak ernstige beperkingen in hun sociale leven vanwege de misvorming, ernstige overlast en de pijn die het veroorzaakt. Bijna alle patiënten met erfelijk angio-oedeem lijden aan aanvallen van hevige pijn in de buik, misselijkheid, overgeven en diarree, veroorzaakt door de zwelling van de darmwand.
Zwelling van de keel, neus en tong is bijzonder gevaarlijk en mogelijk levensbedreigend, en kan leiden tot obstructie van de luchtwegen. Ofschoon er momenteel geen geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem beschikbaar is, is het wel mogelijk de symptomen te behandelen.
De aandoening treft ongeveer 1 op de 10.000 tot 1 op de 50.000 mensen wereldwijd. Specialisten denken dat veel patiënten nog steeds naar de juiste diagnose op zoek zijn. Alhoewel erfelijk angio-oedeem eenvoudig is vast te stellen, wordt het vaak in een laat stadium of helemaal niet ontdekt. De reden hiervoor is dat de symptomen overeenkomen met een veelheid aan andere vaker voorkomende aandoeningen als allergieën of blindedarmontsteking. En als de aandoening uiteindelijk is vastgesteld, heeft de patiënt in veel gevallen reeds een lange lijdensweg achter de rug.
RUCONEST® (recombinant C1 esterase remmer) heeft als indicatie de behandeling van acute aanvallen bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem. Effectiviteit in klinische studies is niet aangetoond in patiënten met laryngeale (strottenhoofd) aanvallen.
RUCONEST® bevat C1 esterase remmer voor 50 IU/Kg. Zodra een aanbevolen dosis wordt toegediend bij de symptomen van een aanval, kan RUCONEST® helpen bij het herstellen van de oude niveaus C1 esterase remmer bij de patiënt en verlichting brengen. Daarbij komt herhaling van de symptomen binnen 24 uur nauwelijks voor.
RUCONEST® is de enige recombinant C1 esterase remmer goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) – juli 2014 - en de European Medicines Agency (EMA) – oktober 2010.
Recent toonde RUCONEST® in een dubbelblind placebo gecontroleerde Fase II studie sterk positieve data bij profylaxe (preventie) in patiënten met erfelijk angio oedeem. Als voor deze indicatie goedkeuring wordt verleend, krijgt RUCONEST® toegang tot een interessante additionele markt. RUCONEST® is daarom in potentie de enige recombinant C1 esterase remmer met zowel goedkeuring voor de markt voor acute aanvallen (geschatte waarde circa US$845 miljoen) als de markt voor de profilaxe (geschatte waarde circa US$700 miljoen).
RUCONEST® is a recombinant C1 esterase inhibitor indicated for the treatment of acute attacks in adult and adolescent patients with hereditary angioedema (HAE). Effectiveness in clinical studies was not established in HAE patients with laryngeal attacks. RUCONEST (C1 esterase inhibitor [recombinant]) is contraindicated in patients with a history of allergy to rabbits or rabbit-derived products, and patients with a history of life-threatening immediate hypersensitivity reactions to C1 esterase inhibitor preparations, including anaphylaxis. Severe hypersensitivity reactions may occur. The signs and symptoms of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and/or anaphylaxis during or after injection of RUCONEST. Should symptoms occur, discontinue RUCONEST and administer appropriate treatment. Because hypersensitivity reactions may have symptoms similar to HAE attacks, treatment methods should be carefully considered. Serious arterial and venous thromboembolic (TE) events have been reported at the recommended dose of plasma-derived C1 esterase inhibitor products in patients with risk factors. Risk factors may include the presence of an implanted venous catheter/access device, prior history of thrombosis, underlying atherosclerosis, use of oral contraceptives or certain androgens, morbid obesity, and immobility. Monitor patients with known risk factors for TE events during and after RUCONEST administration. RUCONEST has not been studied in pregnant women; therefore, it should only be used during pregnancy if clearly needed. The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were headache, nausea, and diarrhea. The serious adverse reaction in clinical studies of RUCONEST was anaphylaxis. Please see complete Prescribing Information for RUCONEST.
Over Pharming Group N.V. Pharming is een gespecialiseerde biofarmaceutische onderneming gericht op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de veilige en effectieve behandeling van zeldzame aandoeningen en ziekten waarvoor nog geen therapieën voorhanden zijn.
Pharmings leidende medicijn RUCONEST® (conestat alfa) is een recombinant (DNA waarin een stukje menselijk DNA dat codeert voor het geneesmiddel, is ingelast) humane C1 esterase remmer, die is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met aanvallen van acuut erfelijk angio-oedeem in Europa, de Verenigde Staten, Israël en Zuid- Korea. In andere gebieden waar het nog geen marketingautorisatie heeft ontvangen is het medicijn is beschikbaar op ‘named-patient’ basis via het Global Access Programme (GAP) van (HAEi) de internationale patiëntenorganisatie (het HAEi- GAP).
RUCONEST® wordt door Pharming zelf verkocht in Algerije, Andorra, Bahrein, België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Jordanië, Koeweit, Libanon, Luxemburg, Marokko, Nederland, Oman, Oostenrijk, Portugal, Qatar, Syrië, Spanje, Zwitserland, Tunesië, Verenigde Arabische Emiraten, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Jemen. RUCONEST® wordt gedistribueerd door Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (SS: SOBI) in de overige EU-landen en in Azerbeidzjan, Wit Rusland, Georgië, IJsland, Kazachstan, Liechtenstein, Noorwegen, Rusland, Servië en de Oekraïne. RUCONEST® wordt in Argentinië, Colombia, Costa Rica, de Dominicaanse Republiek, Panama en Venezuela gedistribueerd door Cytobioteck. RUCONEST® wordt in Zuid Korea gedistribueerd door HyupJin Corporation en in Israël door Megapharm.
Met RUCONEST® vond dit jaar een fase II gerandomiseerde, dubbel blind placebo-gecontroleerde studie plaats voor de preventieve behandeling van angio-oedeem aanvallen als gevolg van erfelijk angio-oedeem.
RUCONEST® wordt ook onderzocht in een fase II klinische studie voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem ten gevolge van erfelijk angio-oedeem bij kinderen van 2-13 jaar. Bovendien wordt de toepassing van het medicijn onderzocht voor de behandeling van andere ziektebeelden.
Pharmings technologieplatform omvat een uniek, in overeenstemming met GMP-maatstaven, gevalideerd proces voor de productie van pure recombinant humane eiwitten. Het heeft aangetoond industriële hoeveelheden van kwalitatief hoogwaardige recombinant humane eiwitten te kunnen produceren op een meer economische en minder immunogene wijze dan de gangbare op cell-line gebaseerde methoden.
Momenteel worden targets voor een enzymvervangingstherapie voor de ziekten van Pompe en Fabry geoptimaliseerd. Verder bevinden andere kandidaat-medicijnen zich in een vroege fase van ontwikkeling.
Pharming is een langdurig samenwerkingsverband aangegaan met de Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry (“SIPI”), onderdeel van de Sinopharm Group (China), voor de gezamenlijke wereldwijde ontwikkeling van nieuwe medicijnen, te beginnen met een recombinant humane Factor VIII voor de behandeling van hemofilie A. De preklinische ontwikkeling en productie zal volgens wereldwijde standaarden bij SIPI plaatsvinden. De klinische ontwikkeling zal gemeenschappelijk plaatsvinden, waarbij iedere partner de kosten voor de respectievelijke geografische gebieden voor haar rekening zal nemen. Pharming verklaart dat Nederland ‘Lidstaat van Herkomst’ is overeenkomstig het geamendeerde artikel 5:25a lid 2 van de Wet op het Financieel Toezicht
Bezoek voor meer informatie de website van Pharming: www.pharming.com
Forward-looking Statements This press release of Pharming Group N.V. and its subsidiaries (“Pharming”, the “Company” or the “Group”) may contain forward-looking statements including without limitation those regarding Pharming’s financial projections, market expectations, developments, partnerships, plans, strategies and capital expenditures. |
|||||||||
|
Contacts: Pharming Group N.V. Sijmen de Vries, CEO, Tel: +31 71 524 7400 Robin Wright, CFO, Tel: +31 71 524 7400
LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam Leon Melens : T: +31 6 538 16 427 lmelens@lifespring.nl
FTI Consulting: Julia Phillips/ Victoria Foster Mitchell, Tel: +44 203 727 1136 |
|||||||||
|
Copyright © 2016 LifeSpring LifeSciences Communication, All rights reserved.
Our address is:
|
|||||||||
Science Park 400 Matrix II Building 1098 XH Amsterdam +31 (0)653816427 lmelens@lifespring.nl